米国在住のバイオ系エンジニアです。


by biotech_boston2

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Lonza わが世の春を謳歌

ロンザの2007年の利益が当初の見込みを超えたことを発表
また、サノファイとの間で、次の10年をにらんで技術革新のための提携したことを明らかにしました。バイオ製薬に集中したのが効を奏したことがうかがえます。

わたしもロンザとのプロジェクトに一部携わっていますが、ドキュメント類の充実に感心します。もちろん数多くのプロジェクトを同じフォーマットで行っているので彼らにとっては投資する価値のある部分ではありますが、個々のディベロッパー(とくに私のような中小規模のバイオテク)にとってはなかなか整備しにくいところです。

また、各種試験、エンドトキシンが例に出ていますが、の一元化が会社の価値をさらに上げると思います。製造業全般でアジアへのオフショアがはやりですが、バイオ製薬に限っていえば、まだまだ中国には真似できないでしょうね。
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by biotech_boston2 | 2008-01-25 10:40

ブログ引越し

ブログを更新していなかったため、自分のIDとパスワードを忘れてしまいました。二度と以前のブログにログインが出来ない状態になってしまいましたので、引越ししました。
以前の記事も移動して新たに記事を書いていこうと思いますので、宜しくお願いいたします。
(まぁ、誰もこのブログを読んでいる人はいないと思いますが)
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by biotech_boston2 | 2008-01-22 12:02

Outsourcing Matures

2006年(実績)と2011年(見込み)の比較で、製造委託への依存度の推移を見てみると、哺乳動物細胞、微生物、酵母、植物細胞は軒並み増加、1.5倍-3倍で、昆虫細胞は3割程度に落ち込むとのことです。件数としては動物細胞と微生物が大半をしめると思われるので、全体で見れば1.5倍増といったところでしょう。これだけ見ると、バイオ医薬の製造に関しては、餅は餅屋、という印象ですがこれをタンク体積ベースでみると、開発会社自らがIn-houseで設備をもつ比率が増えるという傾向が見られます。これらを総合すると、中小のバイオ製薬はCMO頼みの傾向が強まり、大手バイオ、とくに動物細胞においては自前で製造するという将来像です。
BioProcess International より。
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by biotech_boston2 | 2008-01-22 11:54

Imminent Generics Flood

今後5年間で特許切れによるジェネリックの登場により大手製薬会社は、総額$100Bnの売り上げ減が予測されているとのことです。振り返ってバイオ製品はどうかというと、ここでは大きく取り上げられていません。アムジェンもまだ脅威をうけずに済む模様です。

こうなってくるとますます、バイオ医薬の「うまみ」が際立ってくる感じですね。大手製薬会社のバイオ医薬への投資が加速するのではないでしょうか。
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by biotech_boston2 | 2008-01-21 11:54
BioProcess International最新号にサンフランシスコ2006年会の総括がありました。
抗体産生量に関してはグラム/L オーダーが普通になったとのことです。
今焦点は、培養工程よりも精製工程収率の向上に移ってきており、2,3年前までとは状況が変わってきました。また、高価格樹脂を用いるProteinA工程でも、ディスポの可能性がでてきた模様です。
どのような技術突破があったのか興味あります。
詳細をご存知の方は教えていただけたら幸いです。
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by biotech_boston2 | 2008-01-20 11:56
直近のデータによれば、1つの薬剤の開発の背後には、10000の候補化合物から選ばれた250を前臨床で6.5年かけて試験し、そのうちの5化合物を6年かけて臨床試験し、1.5年審査が必要とのこと

しかし、個の医療の進展に伴って、薬剤1つあたりの売り上げ見込みは少なくなります。
製薬企業のサステイナブルな発展には、開発コストの圧縮が急務です。
現時点での開発期間とステップごとの成功確率のどこが圧縮可能か。
また産業化(工業化)プロセス開発に対してどのような影響が考えられるか、そのあたりを考えていきたいと思います。とりあえず今日は問題提起のみです。
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by biotech_boston2 | 2008-01-19 11:56
Single Useとは使い捨てのことです。
一般に無菌のプラスチックバックでの工程処理・運搬・保存をすることによって、これまで要求されていた洗浄バリデーションなどを省略し、効率的な製法開発につなげようというものです。
この分野の最近の動向が一時間のビデオファイルで見られます。

興味のある方はこちらからどうぞ。
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by biotech_boston2 | 2008-01-18 11:58